Chairs: Werner Brannath and Andreas Faldum
Zeiten
ab 17:00 Uhr: Einwahl in den Zoom-Raum möglich
18:00 – 19:30 Uhr: Vortrag (auf deutsch/in German)
PD Dr. Benjamin Hofner, Leiter des Fachgebiets Biostatistik des Paul-Ehrlich-Instituts Langen, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel; Lehrbeauftragter der Universität Erlangen-Nürnberg.
Thema: „Statistik in Zeiten von Corona – Der komplexe Weg zur Zulassung eines Impfstoffes“
Statistik in Zeiten von Corona – Der komplexe Weg zur Zulassung eines Impfstoffes
Benjamin Hofner, Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Langen.
Die schnelle Entwicklung eines wirksamen und sicheren Impfstoffes während einer Pandemie ist eine unglaubliche Herausforderung. Wie man im vergangenen Jahr in den Hauptnachrichten verfolgen konnte besteht diese Herausforderung nicht nur in der Entwicklung des Impfstoffes im Labor sondern auch in der darauf folgenden Testung und Zulassung des Impfstoffes.
Dieser Vortrag beleuchtet die klinische Entwicklung, in der letzten und entscheidenden Phase 3 Studie. Exemplarisch geht er dabei auf die Studien der zwei bereits zugelassenen Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna ein. Er stellt die zentrale Rolle der statistischen Aspekte (z.B. Studiendesign, Fallzahlplanung, Studienpopulation, Endpunkte) sowohl bei der Planung als auch bei der Auswertung der Studien heraus. Statistische Konzepte und deren Notwendigkeit in Impfstoffstudien sollen dabei auch für interessierte Laien verständlich erklärt und motiviert werden. Außerdem werden regulatorische Abläufe die zur Zulassung der Impfstoffe führen aufgezeigt.
Zeit: Sonntag, 14. März 2021, 18:00 Uhr – 19:30 Uhr
Short CV
PD Dr Benjamin Hofner is Head of the Section Biostatistics at the Paul-Ehrlich-Institute, the German Federal Institute for Vaccines and Biomedicines. He provides input to the Biostatistics Working Party (BSWP) of the European Medicines Agency (EMA). He is member in several BSWP task forces, including a group working on guidance for studies for the treatment and prevention of COVID-19.
Dr Hofner graduated in Statistics from the LMU Munich in 2008. In 2011 he obtained his PhD in Statistics from the LMU Munich for his work on statistical approaches to machine learning. In 2018 he received his Venia Legendi (“Privatdozent”) in Biostatistics from the University Erlangen-Nuremberg.
Dr Hofner’s current research interests mainly focus on innovative clinical trial designs and other statistical issues in the field of “regulatory biostatistics”. He is Task Lead in the EU-funded IMI project EU-PEARL on patient-centric platform trials and Work Package Lead in the IMI project COMBINE on anti-microbial resistance. Besides his duties at the Paul-Ehrlich-Institute, he is Adjunct Lecturer for Biostatistics at the medical school of the University Erlangen-Nuremberg.